Rregullatorët federalë të barnave kanë humbur afatin për marrjen e një vendimi kyç në lidhje me një vaksinë Covid-19 nga Novavax, disa ditë pasi shefi i vaksinave të FDA-së u dorëhoq.
Agjencia ishte vendosur të jepte miratimin e plotë për vaksinën e Novavax, por drejtuesit e lartë të agjencisë tani janë duke marrë vendimin dhe kanë thënë se aplikacioni i Novavax kishte nevojë për më shumë të dhëna dhe nuk kishte gjasa të miratohej së shpejti, thanë njerëz të njohur me këtë çështje, shkruan WSJ.
FDA-ja ka lejuar përdorimin urgjent të vaksinës Covid-19 të Novavax. Ajo caktoi një afat 1 prill për një vendim nëse do jepet një miratim normal dhe i plotë, thanë njerëzit.
Vendimi do kishte mundëesuar përdorimin e vijueshëm të vaksinës edhe pse urgjenca pandemike ka kaluar. FDA-ja dha miratimin e plotë për vaksinat Covid-19 nga Pfizer dhe partneri i saj BioNTech dhe nga Moderna në 2021 dhe 2022.
Novavax tha se “po vijon të komunikojë me FDA-në dhe të dialogojë për të siguruar që ata të kenë të gjithë informacionin e kërkuar për të plotësuar aplikacionin tonë”.
Një zëdhënës i Departamentit të Shëndetësisë nuk pranoi të komentojë. FDA nuk iu përgjigj menjëherë kërkesave për koment.
Qëndrimi i qeverisë federale për vaksinat është vëzhguar nga afër që kur skeptiku ndaj vaksinave Robert F. Kennedy Jr. u emërua Sekretar iShëndetësisë, institucion që mbikëqyr FDA-në. Në seancat e tij të konfirmimit në Senat, Kennedy i premtoi Senatorit Bill Cassidy se nuk do të ndryshonte sistemet e miratimit të vaksinave.
FDA-ja tashmë kishte dërguar komunikime në lidhje me vendimin për dhënien e miratimit të plotë për vaksinën Covid-19 të Novavax drejtuesve në HHS. Vendimi ishte gjithashtu për një parashikim të veprimeve të ardhshme për drejtuesit e FDA në zyrën e komisionerit të agjencisë.
Do ishte lëvizja e parë e madhe e FDA-së për vaksinat që kur Dr. Peter Marks, kreu i divizionit që shqyrton aplikimet e vaksinave dhe arkitekt kryesor i “Operacionit Warp Speed” gjatë administratës së parë të Trump, paraqiti dorëheqjen të premten.
Largimi i tij rrëzoi aksionet e kompanive bioteknike dhe prodhuesve të vaksinave, duke përfshirë Novavax, me analistët dhe investitorët që pyesin nëse FDA-ja do vijojë të miratojë vaksinat.
HHS javët e fundit i ka kërkuar agjencisë të pastrojë të gjitha komunikimet përmes departamentit, thanë njerëz të njohur me këtë çështje. Stefanie Spear, një ndihmëse e gjatë e Kenedit, i është dashur të nënshkruajë të gjitha komunikimet e lidhura me vaksinën, tha një nga njerëzit.
Në pritje të miratimit, draft komunikimet për të shpallur vendimin u dërguan në HHS për shqyrtim javën e kaluar, por nuk janë miratuar, tha një person tjetër i njohur me këtë çështje.
Vaksina e Novavax përdor një teknologji më të vjetër të proteinave dhe pëlqehej nga njerëzit që preferonin të shmangnin teknologjinë e ARN-së të përdorur në imunizimet Pfizer-BioNTech dhe Moderna.
Kërkesa e Novavax për miratim të plotë është ende një aplikim në pritje dhe mund të miratohet nga FDA në çdo kohë, thanë njerëz të njohur me këtë çështje.
Njerëzit mund të vazhdojnë të marrin vaksinën e Novavax nën autorizimin e saj për përdorim urgjent. Në vitin 2021, Kennedy i kërkoi FDA-së të revokonte autorizimet e përdorimit urgjent të vaksinave Covid-19. Tani që ai është Sekretar i Shëndetësisë, ai mund të lëvizë për të anuluar autorizimin e urgjencës të Novavax, si dhe autorizimet e urgjencës që mbeten në fuqi për vaksinat Covid-19 për fëmijët, thanë ekspertët e politikave shëndetësore.
