Vendosni fjalën kyçe....

Rregullatorit Europian iu bë “presion” për miratimin e vaksinës Covid-19 të Pfizer


Një arkiv i dyshuar i shkëmbimeve me e-mail midis zyrtarëve të BE-së dhe Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA), tregon se rregullatori i ilaçeve nuk ishte i bindur në lidhje me miratimin e shpejtë për vaksinat kundër Covid-19 të Pfizer dhe Moderna, ka raportuar francezja Le Monde.

EMA ka pohuar se përmbajtja e mesazheve, të cilat u morën nga hakerat dhe u botuan në rrjet, ishin ngatërruar qëllimisht në mënyrë që të minonin besimin te vaksinat, pa dhënë hollësi të mëtejshme. Sidoqoftë, agjencia i pranoi gazetës franceze se korrespodencat pasqyrojnë ‘çështje dhe diskutime’ që ndodhën gjatë vendimit për të dhënë miratimin e vaksinave. Agjencia tha se nuk mund të specifikojë se cilat dokumente janë origjinale.

Disa nga ‘diskutimet’ duket se kanë qenë më pak se të këndshme. Për shembull, në një dokument të datës 19 nëntor, një zyrtar i lartë i EMA-s përshkroi një thirrje konference ‘mjaft të tensionuar, ndonjëherë edhe pak të pakëndshme’ me Komisionin Evropian në lidhje me procesin e rishikimit të barnave.

Zyrtari tha se ndjeu se kishte një ‘pritshmëri’ të qartë se vaksinat do të miratoheshin. Një ditë më vonë, i njëjti individ kishte një shkëmbim me Agjencinë Daneze të Barnave në të cilën ai shprehu habinë që Ursula von der Leyen, presidentja e Komisionit Evropian, kishte njoftuar se vaksinat Moderna dhe Pfizer mund të merrnin ‘dritën jeshile’ para fundit të vitit.

“Ka ende probleme me të dyja.” – vuri në dukje zyrtari anonim i EMA-s në korrespondencën e rrjedhur.

Sipas Le Monde, dokumentet e hakuara kryesisht japin hollësi lidhur me çështjet që EMA kishte me vaksinën Pfizer/BioNTech. Rregullatori me sa duket kishte tre ‘probleme kryesore’ me vaksinën: Vende të caktuara prodhuese të përdorura për prodhimin e saj nuk ishin inspektuar ende, të dhënat për vaksinat e prodhuara për përdorim tregtar ende mungonin, dhe, më e rëndësishmja, të dhënat e disponueshme zbuluan ndryshime cilësore midis vaksinave të përdorura gjatë provave klinike dhe atyre të prodhuara, shkruan RT.

EMA shprehu shqetësim të veçantë për pikën e fundit, duke vënë në dukje se prodhimi masiv kishte ulur pastërtinë e ARN-së që përmban vaksina. Vaksina e Pfizer përdor një fije mARN, një sekuencë molekulash që u tregojnë qelizave çfarë të ‘ndërtojnë’ në mënyrë që të prodhojnë një antigjen specifik të sëmundjes.

Rregullatori i drogës në BE sinjalizoi se ishte i shqetësuar se metodat më pak rigoroze të prodhimit do ta bënin vaksinën më pak efektive dhe të sigurt. Sidoqoftë, Pfizer duket se ka rënë dakord të bëjë rregullimet e nevojshme për të përmbushur standardet e EMA-s.

Pavarësisht hezitimit të saj, duket se EMA e kuptoi se ishte nën një afat të qartë. Në një shkëmbim me email midis kolegëve në agjenci, një punonjës tha që EMA duhet të ‘përshpejtojë procesin për t’u rreshtuar me agjencitë e tjera’, dhe rrezikon të përballet me ‘pyetje dhe kritika’ nga Brukseli, media dhe publiku i gjerë nëse nuk do e jepte shpejt miratimin.

Vaksina e Pfizer u miratua nga BE-ja në 21 dhjetor, ndërsa variantit Moderna iu dha ‘drita jeshile’ më herët këtë muaj. Që nga ajo kohë, janë shfaqur raporte të shumta për të dy vaksinat që lidhen me efekte anësore në vendet rreth botës, duke nxitur hetime nga autoritetet shëndetësore.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *