Revista kryesore mjekësore ‘The BMJ’ ka publikuar një raport që ekspozon të dhëna të falsifikuara, dështime të provave, vaksinues të trajnuar dobët dhe një ndjekje të ngadaltë të reaksioneve negative në provën e fazës së tretë të vaksinës Covid të Pfizer.
Në qendër të ekspozimit është Brook Jackson, e cila, për dy javë, shërbeu si drejtore rajonale në Ventavia Research Group, kompania e kontraktuar për të ndihmuar në gjykimin kryesor lidhur me vaksinën. Ajo i dha BMJ-së dhjetëra dokumente të brendshme të kompanisë, foto, regjistrime audio dhe e-maile që mbështesin shqetësimet e saj.
Jackson zbulon se stafi i Ventavia-s që kreu kontrolle të cilësisë ishte i mbingarkuar nga vëllimi i problemeve që po identifikonin. Ajo i informoi vazhdimisht eprorët e saj për menaxhimin e dobët nga ana e laboratorit dhe çështjet e sigurisë së pacientit dhe integritetit të të dhënave.
Në një dokument të brendshëm të cituar në gusht 2020, menjëherë pas fillimit të vlerësimit të vaksinës Pfizer, një ekzekutiv i Ventavia-s identifikoi tre anëtarë të stafit me të cilët ‘u shqyrtuan çështjet e ditarit elektronik e falsifikimi i të dhënave’. Kohë më pas u tha se një punonjës ishte ‘këshilluar verbalisht për ndryshimin e të dhënave’ dhe ‘mosvërejtjen e hyrjes me vonesë të të dhënave’.
Jackson raportoi shqetësimet e saj në Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), por u pushua nga puna më vonë në të njëjtën ditë, për shkak se ajo ‘nuk ishte në gjendje të mirë’.
Në një regjistrim të një takimi në fund të shtatorit të siguruar nga Jackson, në të cilin ajo u takua me dy drejtorë të Ventavia, u diskutua hapur mundësia e padëshiruar e një inspektimi nga ana e FDA-së.
Një tjetër ish-punonjës i kompanisë Ventavia ka konfirmuar se kompania kishte pritur një auditim federal të provës së saj të vaksinës Pfizer, megjithëse kjo nuk u krye. Një raport i Departamentit Amerikan të Shëndetësisë i vitit 2007 zbuloi se, midis viteve 2000 dhe 2005, FDA inspektoi vetëm 1% të vendeve të provës klinike, ndërsa, në vitin 2020, u kryen vetëm 50 vizita në terren.
Në regjistrimin e lartpërmendur, një ekzekutiv mund të dëgjohet gjithashtu duke shpjeguar se, gjatë ekzaminimit të dokumenteve për kontrollin e cilësisë së vaksinës, kompania nuk ishte në gjendje të përcaktojë sasinë e llojeve dhe numrin e gabimeve që po identifikoheshin.
“Në mendjen time, ndodh diçka e re çdo ditë.” – thotë punonjësi i lartë.
“Ne e dimë se kjo është domethënëse.” – shtoi ai.
Një e-mail i dërguar në shtator tek Ventavia nga Icon, organizata kërkimore me të cilën Pfizer bashkëpunoi në provën e vaksinës, tregon se Icon ishte e pakënaqur me paaftësinë e Ventavia-s për të sqaruar pyetjet lidhur me të dhëna. Icon i kujtoi Ventavia-s se ‘pritshmëria për këtë studim është që të gjitha pyetjet të adresohen brenda 24 orëve’, duke vënë në dukje se më shumë se 100 pyetje kishin mbetur të pazgjidhura për më shumë se tre ditë.
Midis këtyre pyetjeve ishin dy raste në të cilat subjektet e testimit kishin ‘raportuar simptoma ose reaksione të rënda’. Sipas protokollit, subjektet që kishin përjetuar reaksione lokale të shkallës së tretë – skuqje ‘e rëndë’, ënjtje ose dhimbje në vendin e injektimit, duhet të ishin kontaktuar.
Icon kërkoi konfirmim nëse kontakti ishte bërë me të vërtetë, ‘për të konstatuar hollësi të mëtejshme dhe për të përcaktuar nëse një vizitë në terren duhej bërë klinikisht’ si dhe që formularët e subjekteve të përditësohen në përputhje me rrethanat.
Një ditë pas takimit me drejtorët e saj, Jackson paraqiti një ankesë në FDA. Ajo renditi një duzinë çështjesh që ajo i kishte parë personalisht, duke përfshirë ‘pjesëmarrësit vendoseshin në korridor pas injektimit dhe nuk monitoroheshin nga stafi klinik’, ‘mungesa e ndjekjes në kohë të pacientëve që përjetuan efekte anësore të padëshiruara’, ‘devijimet e protokollit nuk ishin duke u raportuar’, ‘vaksinat nuk ruheshin në temperaturat e duhura’, ‘ekzemplarë laboratorikë ishin etiketuar gabimisht’ dhe shënjestrimin e stafit të Ventavia-s që raportoi këto probleme.
Dëshmia e Jackson është përforcuar nga disa ish-punonjës të Ventavia-s, të cilët ose janë larguar ose janë pushuar nga kompania. Dy nga ata punonjës folën në mënyrë anonime për The BMJ, duke konfirmuar deklaratat e Jackson.
Njëra, e cila ka punuar në më shumë se katër duzina në prova klinike gjatë karrierës së saj, tha se ajo kurrë nuk kishte përjetuar një mjedis pune të tillë si ai që hasi gjatë provës së Pfizer në Ventavia.
Ajo gjithashtu konfirmoi se problemet e identifikuara nga Jackson kishin vazhduar në kompani edhe pas shkarkimit të saj. Për shembull, në disa raste, nuk kishte punonjës të mjaftueshëm për të bërë tamponët për të gjithë pjesëmarrësit e provës që raportuan simptoma të ngjashme me Covid.
Ish-punonjësi i dytë u bëri jehonë komenteve të të parit, duke e përshkruar mjedisin në Ventavia si të ndryshëm nga ato që kishte përjetuar në karrierën e saj kërkimore 20-vjeçare. Ata gjithashtu pretenduan se, menjëherë pasi Jackson u pushua nga puna, Pfizer u njoftua për problemet me testimin e vaksinës në Ventavia dhe se u bë një auditim.
Megjithatë, në dokumentin informues që Pfizer i dorëzoi komitetit këshillues të FDA-së dhjetor 2020 në mbështetje të aplikimit të saj për autorizimin e vaksinës për përdorim urgjent, nuk u përmend asnjë problem në Ventavia. Të nesërmen, autorizimi u dha siç duhet.
Në gusht të këtij viti, pasi u dha miratimi i plotë për vaksinën e Pfizer, FDA publikoi një përmbledhje të inspektimeve të saj në vendet e testimit të vaksinave të kompanisë.
Nëntë nga 153 vende ishin inspektuar, por asnjë prej tyre nuk ishte operuar nga Ventavia dhe asnjë inspektim nuk ishte kryer fare në tetë muajt pas autorizimit emergjent të dhjetorit 2020, mbi bazën se ‘studimi ishte në vazhdim dhe të dhënat të kërkuara për verifikim dhe krahasim nuk ishin ende të disponueshme’.
Pfizer ka punësuar që atëherë Ventavia-n si një nënkontraktor kërkimor për të punuar në katër prova të tjera klinike: përdorimin e vaksinës Covid-19 tek fëmijët dhe të rinjtë; përdorimin e vaksinës që përfshin gratë shtatzëna; një provë për dozat përforcuese të Covid-19; dhe një provë të një doze për virusin sincicial të frymëmarrjes.
/Hashtag.al
