Shumë barna kundër kancerit të miratuara nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) midis viteve 1995 dhe 2020 nuk kanë prova të mjaftueshme se kanë sjellë përfitim të shtuar, sipas një studimi të ri nga Universiteti i Utrecht në Holandë.
Studiuesit raportuan se “një pjesë e madhe” e miratimeve të reja të barnave ofronin përfitime tejet të vogla ose asnjë përfitim të shtuar dhe se kjo vlen veçanërisht për ato të miratuara përmes rrugëve të përshpejtuara “të shpejta”.
Kostot e barnave të tilla mund të jenë një barrë për sistemet e kujdesit shëndetësor dhe u japin pacientëve shpresa të rreme, thanë ata.
Studiuesja kryesore, Francine Brinkhuis, një kandidate për doktoraturë në Universitetin e Utrecht, Holandë, tha për Medscape Medical News: “Rreth gjysma e të gjitha miratimeve të reja të barnave me një lëndë të re aktive janë barna onkologjike, qofshin ato standarde apo të kushtëzuara.”
Zhvillimi i gjerë i ilaçeve duket se është i përqendruar në lloje specifike të kancerit, shpjegoi ajo. “Kjo çon në shumë miratime paralele ose vijuese të barnave që nuk janë domosdoshmërisht risi në rritje.”
Studimi, i publikuar në BMJ vlerësoi në mënyrë retrospektive 131 barna onkologjike me 166 indikacione që ishin vlerësuar për përfitim shtesë nga të paktën një organizatë gjatë periudhës përkatëse. Ai zbuloi se vlerësimet e teknologjisë shëndetësore (HTAs) treguan se përfitimet e shtuara të ilaçit të ri ishin negative ose të pamatshme në dy të pestat e rasteve.
Koha mesatare për të kompensuar kostot e Kërkim-Zhvillimit është vetëm 3 vjet
Studiuesit vunë në dukje se industria farmaceutike pretendon se çmimet e larta të barnave janë të nevojshme për të kompensuar kostot e kërkimit dhe zhvillimit.
Megjithatë, analiza e tyre e të dhënave të të ardhurave të disponueshme publikisht, krahasuar me vlerësimet e publikuara të kostove të R&D, tregoi se koha mesatare për të kompensuar kostot mesatare të kërki-zhvillimit prej 684 milionë dollarësh, të rregulluara me vlerat e vitit 2020, ishte vetëm 3 vjet. Barnat me vlerësime më të larta të përfitimit të shtuar në përgjithësi kishin të ardhura më të mëdha.
Në një opinion të lidhur, autorët vunë në dukje se numri i lartë i barnave inovative por të kushtueshme që hynin në treg, po “çonin në shqetësime buxhetore në rritje”.
“Kërkimet në përdorimin racional të barnave të shtrenjta onkologjike janë të nevojshme për të siguruar që buxhetet e sistemeve shëndetësore të shpenzohen mirë,” shkruan ata.
“Ilaçet onkologjike shpesh jo vetëm që arrijnë në treg ndërkohë që nuk kanë prova të përfitimit të shtuar, por gjithashtu arrijnë të rikuperojnë kostot e tyre të kërkimit dhe zhvillimit në një periudhë relativisht të shkurtër. E gjithë kjo ngre pyetje serioze në lidhje me përafrimin e politikave të miratimit të marketingut dhe rimbursimit me përfitimin aktual klinik. u ofrohet pacientëve”.
Nevojitet përafrim më i mirë
Ekipi vuri në dukje se ndryshimet në kërkesat e provave midis organeve EMA dhe HTA shpesh çojnë në vlerësime pozitive përfitimi-rreziku, por negative të përfitimeve të shtuara. Ata kërkuan përafrim më të mirë midis proceseve rregullatore dhe rimbursimit, veçanërisht për barnat e miratuara përmes rrugëve të përshpejtuara, për të nxitur zhvillimin e barnave më efektive për pacientët me nevojat më të mëdha.
Shpenzimet globale për barnat onkologjike parashikohen të rriten nga 167 miliardë dollarë në 2020 në 269 miliardë dollarë në 2025. Megjithatë, shkruajnë studiuesit, barnat onkologjike miratohen gjithnjë e më shumë në “prova më pak të forta, duke ngritur shqetësime rreth mospërputhjes së stimujve në tregun farmaceutik me interesat e pacientëve .”
Brinkhuis tha: “Ekziston nevoja për të diskutuar në cilat gjendje ka një nevojë të lartë mjekësore të paplotësuar që e bën miratimin dhe rimbursimin bazuar në provat paraprake, të tilla si provat e paplota dhe pikat përfundimtare zëvendësuese, të pranueshme si për autoritetet rregullatore ashtu edhe për organet e HTA.”
Ajo shtoi se autoritetet rregullatore, organet e HTA-së dhe kompanitë farmaceutike duhet të përfshihen në diskutime të përbashkëta mbi planet e zhvillimit për produktet e reja.
Rregullorja e re e BE-së për HTA do përfshijë procese për përfshirjen e pacientëve, me vlerësime të përbashkëta klinike për barnat onkologjike që fillojnë në vitin 2025 për të ndihmuar në përcaktimin dhe vlerësimin më të mirë të asaj që ka më shumë rëndësi për pacientët, duke adresuar gjithashtu konfliktet e mundshme të interesit.
“Të dy autoritetet rregullatore dhe organet e HTA po punojnë gjithnjë e më shumë për të përfshirë në mënyrë aktive perspektivën e pacientit dhe duke e konsideruar atë në vendimmarrjen e tyre,” tha Brinkhuis.
Medscape Medical News i është drejtuar EMA-s për koment.
VINI RE: Ky material është pronësi intelektuale e Medscape
