Testimet për vaksinën “AZN.L COVID-19” të AstraZeneca Plc në Shtetet e Bashkuara priten të rifillojnë sa më shpejt këtë javë pasi Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave të përfundojë shqyrtimin e një sëmundjeje të rëndë, thanë katër burime për Reuters.
Testimi i madh i fazës së vonë të AstraZeneca në SHBA është në pritje që nga 6 shtatori, pasi një pjesëmarrës në testimet e kompanisë në Mbretërinë e Bashkuar u sëmur me atë që dyshohej të ishte një çrregullim i rrallë inflamator kurrizor i quajtur mielit transversal.
Burimet, të cilët u informuan për këtë çështje por u kërkuan të mbeten anonimë, thanë se u është thënë se testimet mund të rinisin më vonë këtë javë. Ishte e paqartë se si FDA do ta karakterizonte sëmundjen, thanë ata.
Një zëdhënëse e FDA nuk pranoi të komentojë.
Agjencia u kërkon studiuesve që kryejnë prova të shtojnë informacion në lidhje me incidentin në formularët e pëlqimit të nënshkruar nga pjesëmarrësit e studimit, sipas një prej burimeve.
Zyrtarët rregullatorë të Mbretërisë së Bashkuar më parë rishikuan sëmundjen dhe konstatuan se kishte “prova të pamjaftueshme për të thënë me siguri” se kshte apo nuk kishte lidhje me vaksinën. Ai lejoi që testimet të rifillojnë në Mbretërinë e Bashkuar, sipas një drafti të formularit të azhurnuar të pëlqimit të siguruar nga Reuters.
“Në këtë rast, pasi morën në konsideratë informacionin, rishikuesit e pavarur dhe MHRA (Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor) rekomanduan që vaksinimet të vazhdojnë”, thuhej në formularin e miratimit. “Monitorimi i ngushtë i individit të prekur dhe pjesëmarrësve të tjerë do të vazhdojë.”
Rregullatorët në Brazil, Indi dhe Afrikën e Jugut gjithashtu më parë lejuan AstraZeneca të rifillojnë provat e vaksinave atje.
